6月10日，上交所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指引》)，對(duì)申請(qǐng)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)作出細(xì)化規(guī)定。

對(duì)此，行業(yè)人士表示，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大政策利好。此次監(jiān)管機(jī)構(gòu)專(zhuān)門(mén)出臺(tái)適用醫(yī)療器械企業(yè)的《指引》，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)上市注冊(cè)提供了更加清晰明確的指導(dǎo)，有助于提高企業(yè)上市注冊(cè)的效率。

開(kāi)辟醫(yī)療器械企業(yè)新上市通道

《指引》對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段、市場(chǎng)空間以及技術(shù)優(yōu)勢(shì)等方面對(duì)申請(qǐng)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)作出細(xì)化規(guī)定。

《指引》指出，在產(chǎn)品范疇上，要求核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國(guó)家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

階段方面，《指引》要求相關(guān)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)且結(jié)果滿(mǎn)足要求，或已滿(mǎn)足申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)和注冊(cè)上市的重大不利事項(xiàng)。

從實(shí)際的上市情況來(lái)看，截至目前，在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多數(shù)是藥物研發(fā)企業(yè)。僅有微創(chuàng)電生理于2022年3月31日成功過(guò)會(huì)，成為適用于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)。

源碼資本投資人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“科創(chuàng)板開(kāi)板以來(lái)，已有相當(dāng)一批創(chuàng)新藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，形成了良好的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。資本市場(chǎng)也一直在期盼科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)能夠包容醫(yī)療器械企業(yè)，讓更多具備較強(qiáng)科創(chuàng)屬性的醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出。”

行業(yè)人士認(rèn)為，《指引》進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，對(duì)后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊(cè)提供了更加明確的規(guī)則指導(dǎo)。

源碼資本投資人對(duì)記者表示，本次上交所發(fā)布的《指引》文件，進(jìn)一步展示了A股對(duì)優(yōu)質(zhì)科創(chuàng)企業(yè)的包容度，將極大的提高具備科創(chuàng)實(shí)力的醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)科創(chuàng)板的意愿和信心。

上交所相關(guān)人士此前對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，本次《指引》的發(fā)布，能夠更好支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步完善科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的具體適用情形。

對(duì)此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“此次發(fā)布的《指引》放寬了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)尋求上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)無(wú)疑是雪中送炭，開(kāi)辟了醫(yī)療器械企業(yè)新的上市通道，增加了上市機(jī)會(huì)和可選擇性?！?/p>

IPG中國(guó)首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家柏文喜對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次《指引》的發(fā)布對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)而言，有利于突出未盈利醫(yī)療器械企業(yè)的市場(chǎng)空間和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提升市場(chǎng)對(duì)這類(lèi)企業(yè)的接受程度和認(rèn)知。

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加速赴港企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板？

值得關(guān)注的是，近年來(lái)，醫(yī)療健康領(lǐng)域頗受各方關(guān)注。政策方面，國(guó)家在醫(yī)療領(lǐng)域推出多項(xiàng)措施，分級(jí)診療、國(guó)產(chǎn)替代、帶量采購(gòu)等都有利于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

行業(yè)人士對(duì)記者表示，醫(yī)療器械的研發(fā)往往是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)甚至IT系統(tǒng)及軟件開(kāi)發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域的協(xié)同成果，企業(yè)的發(fā)展需要大量的技術(shù)人才儲(chǔ)備，研發(fā)周期漫長(zhǎng)且研發(fā)成本高昂，所以醫(yī)療器械領(lǐng)域非常需要資本市場(chǎng)給予大力扶持。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前在港交所遞交招股書(shū)且招股書(shū)仍在有效期內(nèi)的167家公司中，有27家生物醫(yī)藥領(lǐng)域公司。其中醫(yī)療器械公司共有11家，有5家已經(jīng)是第二度交表。

在此情況下，科創(chuàng)板放寬了醫(yī)療器械企業(yè)的上市門(mén)檻，是否會(huì)吸引正在籌劃赴港上市的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板？對(duì)此，鄧之東表示，符合條件的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板是必然趨勢(shì)。

對(duì)于在科創(chuàng)板上市的好處，鄧之東認(rèn)為，科創(chuàng)板上市采取注冊(cè)制，審核程序簡(jiǎn)化，上市速度更快。而且，科創(chuàng)板的流動(dòng)性更強(qiáng)，企業(yè)融資效率更高。相關(guān)企業(yè)在內(nèi)地市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力將會(huì)大幅提升。

“在科創(chuàng)板上市，除了能讓企業(yè)的發(fā)展獲得資本加持，還能促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范透明發(fā)展，從而提升企業(yè)運(yùn)營(yíng)水平。另外，對(duì)于企業(yè)的市場(chǎng)信用、品牌影響力等都有較大的提升作用?！卑匚南脖硎尽?/p>

（文章來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）

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