角逐激烈的新冠藥物賽道，突然生變。

面對來勢洶洶的奧密克戎BA.2變體，醫(yī)藥巨頭葛蘭素史克的新冠抗體療法sotrovimab的效果不佳。當?shù)貢r間3月28日，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的最新文件顯示，全美有8個州將停止使用葛蘭素史克新冠抗體療法。

當前，具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體正在逐漸成為全球傳播最廣泛的變體，一旦葛蘭素史克的新冠抗體療法對該變體無效，或?qū)⒃谖磥硇鹿谒幬锸袌龅母偁幹新涞孟嘛L。

新冠治療藥物在未來抗疫中的重要性將越來越高，市場需求也將迅速放大。西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。同時，華創(chuàng)證券認為，預計歐美發(fā)達國家市場在300億美元級別，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年(儲備)需求量有望達到億人份級別。

7000億醫(yī)藥巨頭被叫停

曾被美國寄予厚望的新冠抗體療法，突然被叫停。

當?shù)貢r間3月28日(周一)，美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的最新文件顯示，全美有8個州將停止使用葛蘭素史克新冠抗體療法，包括康涅狄格州、緬因州、馬薩諸塞州、新罕布什爾州、新澤西州、紐約州、羅德島州和佛蒙特州。

FDA緊急叫停葛蘭素史克新冠抗體療法的背后是，該療法對奧密克戎BA.2變體可能無效。

FDA在一份聲明中表示，對具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體而言，于2021年5月獲得緊急使用授權的葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab可能不太有效，不適用于對該藥物不敏感的BA.2變體傳播地區(qū)。

其實，在此之前，葛蘭素史克的新冠療法已經(jīng)受到了質(zhì)疑。自然醫(yī)學雜志Nature Medicine發(fā)表的一項相關研究結(jié)果證實了，葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab對奧密克戎BA.2變體的效果不佳。

面對權威機構的質(zhì)疑，葛蘭素史克在上周五宣布，根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)(包括新活病毒數(shù)據(jù))分析得出，500微克劑量的sotrovimab不太可能對奧密克戎BA.2變體有效。

據(jù)資料顯示，葛蘭素史克新冠抗體療法sotrovimab是一種SARS-CoV-2中和單克隆抗體，能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一個表位結(jié)合，該表位具有高度保守性，這可能使抗藥性的產(chǎn)生更加困難。

隨著葛蘭素史克的新冠抗體療法被叫停，美國可能轉(zhuǎn)向其他新冠藥物。據(jù)FDA的說法，今年2月獲得授權的用于治療輕中度患者的藥物Bebtelovimab，以及輝瑞的paxlovid藥丸和吉利德科學公司的抗病毒藥物瑞德西韋，可能對BA.2變體有效。

但葛蘭素史克并未放棄體量巨大的新冠藥物市場。葛蘭素史克計劃向FDA提交支持使用更高劑量的sotrovimab治療BA.2變體的數(shù)據(jù)。

據(jù)資料顯示，葛蘭素史克是一家以研發(fā)為基礎的制藥公司，由葛蘭素威康和史克必合并成立，這兩家公司均有超過兩個世紀的悠久歷史，合并后的葛蘭素史克在全球藥品市場是當之無愧的巨頭，占據(jù)了全球藥品市場接近7%的份額。葛蘭素史克公司總部設在英國，以美國為業(yè)務營運中心，在全球100多個國家擁有10萬名員工，年產(chǎn)藥品和消費保健品40億盒，產(chǎn)品遍及全球市場。

截至最新收盤，葛蘭素史克的總市值約為1100億美元(約合人民幣7006億元)，2021年的總營收超460億美元，凈利潤接近60億美元。

當前，具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體正在逐漸成為全球傳播最廣泛的變體，根據(jù)全球共享流感數(shù)據(jù)倡議組織(GISAID)的統(tǒng)計，BA.2毒株至少已擴散至全球93個國家與地區(qū)。一旦葛蘭素史克的新冠抗體療法對該變體無效，或?qū)⒃谖磥硇鹿谒幬锸袌龅母偁幹新涞孟嘛L。

來勢洶洶的奧密克戎BA.2變體

3月以來，奧密克戎BA.2變體正在席卷美國，美國疾控中心預計，奧密克戎BA.2變體相關的確診病例已經(jīng)占到美國新冠病例確診總數(shù)的35%。

據(jù)華爾街日報報道，流行病學家和醫(yī)學專家表示，具有高度傳播性的奧密克戎BA.2變體迅速擴散，以及旨在減緩病毒傳播速度的防疫措施的放寬(如佩戴口罩)，正在歐洲大陸引發(fā)問題。

據(jù)Worldometer實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截至北京時間2022年3月28日6時，美國累計確診新冠肺炎病例8161.88萬例，累計死亡病例100.34萬例；與前一日相比，美國新增確診病例14018例，新增死亡病例156例。

需要指出的是，美國的病例數(shù)不能反映真實的感染人數(shù)。由于很多人使用家用檢測試劑進行檢測，美國在追蹤病例方面面臨巨大的挑戰(zhàn)。美國國家過敏癥和傳染病研究所所長安東尼·福奇預計，鑒于奧密克戎BA.2變體的流行率越來越高，預計病例將在下個月內(nèi)增加，BA.2可能將成為美國的主要變體。

在奧密克戎BA.2變體的肆虐之下，歐洲已經(jīng)發(fā)出了新一輪疫情即將卷土重來的信號。其中，法國公共衛(wèi)生部門公布的數(shù)據(jù)顯示，法國于3月27日新增確診11萬例，累計確診2503萬例；新增死亡25例，累計死亡14.2萬例；德國27日新增確診11萬例，累計確診2025萬例；新增死亡49例，累計死亡12.8萬例；意大利27日新增確診59555例，累計確診超1430萬例；新增死亡82例，累計死亡15.88萬例，是全歐洲新冠死亡病例數(shù)第二多的國家。

另外，英國也正在遭遇奧密克戎BA.2變體的迅速蔓延，英國政府25日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，全國單周新增確診病例增幅接近30%。

千億賽道的角逐

疫情何時結(jié)束，或許是當前所有人最關心的話題。對此，國家衛(wèi)健委此前給出了4個條件：新冠變異病毒的致病力、傳播力越來越弱；疫苗更加有效；更有效的新冠藥物；其他國家的疫情減輕。

很顯然，“有效的疫苗+新冠藥物”成為了結(jié)束新冠疫情的2個非常重要的條件。可以預見的是，新冠治療藥物在未來抗疫中的重要性將越來越高，市場需求也將迅速放大。

此前，西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。同時，華創(chuàng)證券認為，預計歐美發(fā)達國家市場在300億美元級別，國產(chǎn)新冠口服藥未來每年(儲備)需求量有望達到億人份級別。

目前，全球范圍內(nèi)獲批的新冠治療口服藥包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，以及禮來的Baricitinib.當前全球市場對新冠口服藥的需求量非常高，據(jù)輝瑞官方的預期，2022年全球大約有2.5億人需要新冠藥物。

3月10日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱與輝瑞公司簽訂供貨協(xié)議。意味著，中國醫(yī)藥將成為Paxlovid小分子新冠口服藥的中國代理商。當天開盤一字漲停，后續(xù)更是收獲了“7天6漲停”的強勢表現(xiàn)，期間最高漲幅達247%。由此可見，資本市場對于新冠特效藥的追捧熱情。

當前，國內(nèi)市場對國產(chǎn)新冠藥物的進展高度關注。梳理相關報道發(fā)現(xiàn)，目前君實生物、真實生物、前沿生物等藥企在小分子藥物的研發(fā)中搶占先機，爭取在臨床階段獲取優(yōu)異數(shù)據(jù)；先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮藥業(yè)等候選藥物亦躍躍欲試，即將邁入臨床。

我國在研新冠口服藥進展最快的，是君實生物研發(fā)的VV116和開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺，均處于三期臨床試驗中。

君實生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗體藥物與小分子口服藥物組成的研發(fā)管線。除VV116外，公司還與旺山旺水共同承擔靶向3CL蛋白酶的候選新藥VV993，而這款VV993也是繼VV116之后，君實生物與旺山旺水共同研發(fā)的第二款國產(chǎn)新冠口服小分子抗病毒藥物。

另外，開拓藥業(yè)相關負責人表示，目前普克魯胺治療新冠的三個全球多中心III期臨床試驗正積極推進中，其中進展最快的是在美國等國家進行的第一個輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(NCT04870606)，將在2022年3月下旬最遲不晚于4月上旬公布頂線(top-line)數(shù)據(jù)。

（文章來源：券商中國）

關鍵詞： 葛蘭素史克