3月12日，央視新聞報道稱，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

2022年2月以來，新冠疫情在國內多個地區(qū)反彈。5家企業(yè)的新冠抗原自測產(chǎn)品上市，讓這個周末不平靜！

據(jù)記者統(tǒng)計，多家連鎖藥房發(fā)布消息稱，將與相關新冠抗原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)達成合作。此外，記者在美團上已經(jīng)搜到新冠自測產(chǎn)品上線銷售。天貓健康向記者表示，已與新冠抗原自測產(chǎn)品品牌方深度聯(lián)合，首批產(chǎn)品很快就會開啟線上預售和首發(fā)，第一時間為消費者帶來品牌官方授權的抗原自測產(chǎn)品。

已有產(chǎn)品上架

新冠抗原自測產(chǎn)品獲批上市后，其銷售渠道、價格等也引發(fā)了市場的關注。

《證券日報》記者在美團上看到，北京金沃夫的抗原檢測試劑盒的售價是32.8元/份。值得一提的是，也有人士認為，在核酸檢測產(chǎn)能充足的情況下，新冠抗原自測產(chǎn)品的性價比并不高?！艾F(xiàn)在自費做核酸檢測費用為35元/次，而醫(yī)保報銷后的費用更低?！薄蹲C券日報》記者近期在北京市某三級醫(yī)院進行核酸檢測時發(fā)現(xiàn)，核酸檢測費用僅為8元。

開源證券發(fā)布的研報認為，集中大規(guī)模核酸篩查所消耗醫(yī)療資源較大，部分地區(qū)作為核心新冠核酸檢測機構的醫(yī)院也涉疫情，核酸分子診斷承載能力嚴重不足?？乖瓩z測因其快速便捷等優(yōu)點，可以加快封控地區(qū)的居民大規(guī)模篩查速度，降低政府疫情防控成本，縮短相關疫情區(qū)域的隔離時間。因此抗原檢測在國內具有潛在的藍海空間，盡管新冠檢測的主流手段和金標準仍會是核酸檢測，但不可否認抗原檢測作為核酸檢測方式的補充意義重大。

一位業(yè)內人士向《證券日報》記者表示，目前上述獲批的企業(yè)產(chǎn)能較為充足?！俺跗诋a(chǎn)品上線速度慢，但后期大概率不會有產(chǎn)能缺口。此外，當下的核酸檢測能力也較為充足?！?/p>

“抗原檢測產(chǎn)品的技術壁壘不高，短期內進入壁壘主要由注冊證、供應能力兩者構成。其中供應能力包括了終產(chǎn)品的產(chǎn)能和生產(chǎn)原料的供應鏈控制能力(因為NC膜等核心原料在疫情期間具有稀缺性)。”平安證券的研報介紹。

值得一提的是，平安證券發(fā)布的研報介紹，獲得海外注冊證(包括FDA、CE等)的企業(yè)包括九安醫(yī)療、東方生物、熱景生物、萬孚生物、安旭生物、碩世生物、亞輝龍、博拓生物、奧泰生物、基蛋生物、樂普診斷、明德生物等。初步來看，一些已經(jīng)在海外形成正式銷售的企業(yè)在供應能力上也具有較好的確定性。

相關產(chǎn)業(yè)鏈受益如何？

開源證券認為，已獲批廠家有望取得先發(fā)優(yōu)勢，率先取得營收放量。

此外，在上游原材料端：掌握生物試劑上下游技術并積極向生物試劑下游終端產(chǎn)品延伸，產(chǎn)品種類齊全，精耕重組蛋白、抗體等細分領域的公司將直接受益；生產(chǎn)抗原檢測取樣管的高分子耗材生產(chǎn)廠家，特別是依托高分子耗材生產(chǎn)線技術和模具開發(fā)優(yōu)勢的廠商需求量將會推動產(chǎn)能進一步釋放。在抗原檢測試劑盒的零售終端，具備門店分布廣泛特征的藥店龍頭公司，因其規(guī)模效應有望帶來更大的利潤空間。

A股市場方面，3月11日(周五)，新冠檢測板塊、藥品零售板塊二級市場表現(xiàn)亮眼。

數(shù)據(jù)顯示，新冠檢測板塊，蘭衛(wèi)醫(yī)學、可孚醫(yī)療、奧泰生物、博拓生物、萬孚生物現(xiàn)20CM漲停。此外，亞輝龍、東方生物、諾唯贊、碩世生物、義翹神州等漲幅超10%。

益豐藥房漲停，大參林、一心堂漲幅超9%。此外，老百姓、健之佳漲幅超6%。

合規(guī)銷售引關注

在新冠抗原產(chǎn)品獲批上市之初，合規(guī)銷售引發(fā)關注。

3月12日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》要求，各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

《通知》要求，相關省級藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強對行政區(qū)域內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督指導企業(yè)嚴格落實主體責任，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保質量管理體系持續(xù)有效運行。

此外，《通知》提出，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。

3月12日晚間，萬孚生物發(fā)布聲明稱，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)進行了醫(yī)療器械批準證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個人及公司未經(jīng)公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。

萬孚生物表示，公司對該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實行嚴格管理，如未獲得公司合法授權，不得擅自對外銷售以及進行虛假宣傳活動。對于上述未經(jīng)公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發(fā)的新冠抗原檢測產(chǎn)品的個人及公司，公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。

（文章來源：證券日報網(wǎng)）

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