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智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，選擇性 HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)“宗艾替尼”再次獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)突破性治療資格認定，用于治療攜帶HER2酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)激活突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

此次突破性治療資格認定是基于其Beamion LUNG-1臨床試驗數(shù)據(jù)。這是一項Ia/Ib期首次人體開放標(biāo)籤試驗，以確定宗艾替尼在HER2突變實體瘤患者中的安全性、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學(xué) (PK)、藥效學(xué)(PD)及初步療效(NCT04886804)。最新數(shù)據(jù)將于今年晚些時候公布。

研究顯示，晚期非小細胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，約有2-4%的非小細胞肺癌由HER2 基因突變驅(qū)動。目前，針對晚期HER2突變的NSCLC患者的一線治療仍以化療±免疫治療為主，尚無新型藥物在中國正式獲批。由于缺乏靶向治療，這類患者通常治療效果不佳，承受著身體和心理雙重打擊。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研發(fā)的一種共價結(jié)合、口服的選擇性HER2小分子抑制劑，與野生型和突變型HER2受體共價結(jié)合，同時保留野生型EGFR信號傳導(dǎo)，在保證療效的基礎(chǔ)上，兼具良好的耐受性及安全性。此前，宗艾替尼已被CDE授予用于HER2突變晚期非小細胞肺癌(NSCLC)經(jīng)治患者適應(yīng)癥優(yōu)先審評和突破性治療資格認定。今年8月，宗艾替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)。

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