“集采3年來，降價幅度分別高達八成和九成的“膝斬”和“腳踝斬”，在N多品種和耗材上出現，行業(yè)一度風聲鶴唳。

事情正在起變化。

盡管心臟起搏器尚未“國采”，僅是地方聯盟采購，但“膝斬”“腳踝斬”等慘烈殺價并未發(fā)生，取而代之的是“腰斬”。

集采是否轉向溫和？

10月18日，陜西省聯合甘肅、寧夏、新疆、新疆建設兵團、湖南、廣西、海南等省/自治區(qū)/兵團醫(yī)保局，印發(fā)《省際聯盟?。▍^(qū)、兵團）心臟起搏器集中帶量采購工作實施方案》，開展心臟起搏器帶量采購。此前，京津冀地區(qū)“３＋Ｎ”采購聯盟 （京津冀黑吉遼蒙晉魯豫渝黔川藏） 開展的心臟起搏器聯合帶量采購，已于10月11日完成報價。10月18日，陜西省

醫(yī)療器械集采，有冠脈支架價格斷崖式下跌在先，不少觀點都對心臟起搏器的集采價格抱擔憂情緒，這種擔憂部分來自外資企業(yè)“斷供”風險。2020年８月有外資藥企“集體轉身”案例在前，中國心臟起搏器市場又主要依靠海外進口，若供應商遭價格戰(zhàn)“內卷”、選擇放棄市場，中國患者首當其沖。

世界范圍內，心臟起搏器生產商僅有幾個。國內，美敦力、雅培、百多力、波士頓科學各品種心臟起搏器均有患者使用，若某一企業(yè)突然落選，整條供應鏈上的患者都將“求醫(yī)無門”。而心臟起搏器植入只是其療效的起點，此后每半年、一年時間患者都需要隨訪復診，目前，專業(yè)隨訪技術工程師也主要由外資企業(yè)提供。

外企心臟起搏器供應商經不起價格戰(zhàn)的淘汰。然而，2021年，江蘇省雙腔心臟起搏器續(xù)購談判價格再降，似乎佐證了這一擔憂——其價格平均降幅從2019年的15.86％變?yōu)?0％。

針對此類擔憂，亞太心律失常學會專家、以心血管治療聞名的某著名三甲醫(yī)院大內科主任表示，2021年江蘇起搏器價格降幅雖大，但所有主流起搏器品種仍均中選。

“降是降了這么多，但沒有（完全）淘汰哪一家公司，所以（大家）都能繼續(xù)在這個行業(yè)中生存和服務?！?/strong>

從最初的“4+7”獨家中標，到“八選三”，再到今天的主流品種“全部入圍”，集采對醫(yī)療器械耗材的“緊箍咒”似乎有所松動。在未來的一段時間內，高值醫(yī)療耗材企業(yè)與行業(yè)的生存環(huán)境，是否會相對寬松？

01 與眾不同的溫和集采

2019年，江蘇省年新植入起搏器數量約為１萬３千臺，而全國新植入起搏器數量僅為10萬臺左右。一直以來，作為全國心臟起搏器植入大省，江蘇是否將心臟起搏器納入集采、如何集采，對行業(yè)有著風向標意義。

2019年8月，江蘇省開展國內首次心臟起搏器集采，最終價格平均降幅為15.86%，最高降幅38.18％。美敦力旗下8款植入式心臟起搏器產品均顯示為“擬必選”，雅培、百多力、波科國際旗下共16款植入式心臟起搏器產品也均中選。

對比以往醫(yī)療器械集采，這次集采價格降幅不僅溫和許多，中選品種也更多地考慮到市場需求度，并未出現藥品集采時的“丟標”現象。而其他相繼開展心臟起搏器集采的青海、安徽、云南、山東等省份，同樣呈現出不超過50％的溫和降價態(tài)勢。

其中，山東省2020年12月心臟起搏器（雙腔）帶量采購價格平均降幅為51.86%，但對技術價值更高的帶遠程監(jiān)測功能型、MRI兼容型產品的議價結果中，13款中選產品平均價格降幅為16.86%，最大降幅也僅為31.78%。

集采競價分組規(guī)則也在細化。今年6月11日，江蘇省心臟起搏器帶量采購續(xù)約談判會議上，組織者按照此前江蘇帶量采購聯盟對起搏器采購的情況，將心臟起搏器分為四個產品組，針對不同組別產品制定了具體談判規(guī)則：

采購量大于10％、產品種類大于兩個的企業(yè)，直接按報價由低到高確定本組中選企業(yè)；

采購量大于10％，但額定中選數在兩個以內的，還可增加一個中選名額；

企業(yè)首輪未中選產品，可自愿進入次輪談判，但只有當其報價低于本組已中選產品最低價、且降幅高于本組已中選產品的最大降幅時，才能入圍。

分組規(guī)則細化，是為盡可能讓同質量產品同臺競技，保證臨床所需產品不流失、有質有量地通過集采進入醫(yī)院。

比如，當時在只有兩個廠家競爭的非兼容MRI、省平臺采購量超過10%的起搏器談判中，A企業(yè)因報價比B企業(yè)高出456元而落選。依談判規(guī)則，這家企業(yè)可再次報價，但降幅必須超過中選產品——與總部緊急商量后，A企業(yè)最終以低于首次報價1106元、比中選產品低650元的價格入圍。

同樣，今年８月，聯采辦“國家人工關節(jié)集采企業(yè)培訓會”上也頒布了根據報量、材料和不同適應癥而制定的分組規(guī)則。

企業(yè)報出產品全國最低價，醫(yī)療機構報出歷史采購價格、產品需求量，雙方“確認眼神”的集采方案，似乎給出了比“4+7”獨家中標、“八選三”殘酷競爭更寬松的要求——企業(yè)只要真心實意拿出現行全國最低價就可以。

不過，在個性化寬松背后，帶量采購低價邏輯并不會產生質變。今年，江蘇省第一批心臟起搏器集采合同期滿，6月11日，江蘇省醫(yī)保局組織專家對冠脈球囊、起搏器等相關產品進行新一輪談判。

談判結果顯示，江蘇省心臟起搏器續(xù)約入圍產品從2019年的25個品種縮減到８個品種，價格平均降幅60％，最高降幅達69％。

近日，開展心臟起搏器集采的京津冀“3+N”的14省聯盟、陜西等地區(qū)８省聯盟，購買能力相較單一省份更強。不少觀點認為，心臟起搏器很可能會迎來一波“殺價潮”后的集采最低價。

據前述心血管內科權威專家分析，這種集采模式下，外資企業(yè)很可能會逐漸走向出廠價直銷的供應模式，如此便能大幅減輕醫(yī)保支付壓力。而“省”下來的醫(yī)?；穑骰毓⑨t(yī)院手中，也可以用于覆蓋更廣泛的藥物和器械耗材品種。

02 心臟起搏器行業(yè)經不起洗牌

走廠家直銷、降本增效的愿景，并非易事。畢竟，我國心臟起搏器市場95％以上依靠進口，在效率與公平的權衡中，還需謹慎。

心臟起搏器作為患者的“第二個心臟”，在心血管內科領域的集采器械中，是無以媲美的高科技產品。它自上世紀60年代被發(fā)明以來，至今，仍只有少數幾個企業(yè)如美敦力、雅培、百多力、波士頓科學等能夠生產。

我國心臟起搏器供應主要來自美國的三巨頭美敦力 （43.0%） 、雅培的圣猶達 （23.7%） 和波士頓科學 （17.8%） ，合計占84.5%市場份額；以及來自歐洲的百多力和索林集團，合計市場份額11.2%。

對比現有的本土心臟起搏器企業(yè)，微創(chuàng)醫(yī)療 （00853.HK） 收購了與意大利索林合作、先健科技 （01302.HK） 應用的是美敦力技術，收購陜西秦明醫(yī)學的樂普 （300003.SZ） 是唯一一家自主研發(fā)企業(yè)，但目前還未有上市產品。

一旦心臟起搏器外企供應商“出走”，那么中國要面對的并不是９5％心臟起搏器市場的空白，而是數以十萬計的患者的生命安危問題。

1962年，上海第一人民醫(yī)院使用自行研制的心臟起搏器手術失敗，患者僅植入后6小時便去世。1963年，使用改良后的起搏器再次植入，為當時的患者爭取到12年的時間。

作為后進產業(yè)，中國心臟起搏器自主研發(fā)，能夠在當時取得如此成就，不可謂不優(yōu)秀，但相比之下，其技術條件還是不能滿足患者臨床需求——上世紀80年代改革開放后，技術與市場條件更為成熟的外資企業(yè)涌入中國，這批外資企業(yè)不僅壟斷了心臟起搏器的市場，還壟斷了心臟起搏器創(chuàng)新技術的關隘。

目前，國內心臟起搏器企業(yè)可以自主生產的均為單腔起搏器，本土研發(fā)的雙腔心臟起搏器僅有樂普一家通過臨床審批。

而如下圖，據相關統(tǒng)計數據，雙腔起搏器在我國2013至2018年的植入數量占據壓倒性地位。

因此，盡管國產起搏器能夠在帶量采購中占據一席之地，比如，微創(chuàng)醫(yī)療與意大利索林成立的創(chuàng)領心律管理，在2021年江蘇省心臟起搏器談判中贏得了一席之地。但是，向“前輩”尋求技術支持總歸要慢一拍，而本土企業(yè)生產出的心臟起搏器與“頭部主流”之間，仍差了一根導線的距離。

雙腔比單腔多出的這一根導線，就成為了中國企業(yè)的未解難題。《財健道》此前報道 （《比冠脈支架更貴，心臟起搏器能通過國家集采降價嗎？》） 曾指出 ，這根能隨心臟跳動9億次的導線，中國企業(yè)始終生產不出，更關鍵的是，導線只是心臟起搏器眾多需要且只能進口的零部件之一。

03 集采殺價刀，也許應砍在外企腰部

無論行業(yè)結構如何，面對“虛高水分”共性，集采殺價勢所難免。

仿制品“泛濫”的品種集采中，中國仿制藥企能憑借數量多、報價低的優(yōu)勢，將許多外資藥企擠出“決賽圈”。對此，外企曾采取“報價觀光”的策略，退出集采價格戰(zhàn)。2020年8月外資藥企的“集體出走”，最能說明其不愿過度以價換量的態(tài)度。

當時，諸如默克、輝瑞、阿斯利康等外資藥企，均在第三次國采報價現場報出了高于限價標準的價格。其中，葛蘭素史克拉米夫定口服常釋劑出價30.14元，高于國家最高限價0.34元近10倍。

回到心臟起搏器這一短期內難以替代的品種上，一家知名外資醫(yī)藥巨頭企業(yè)高管表示，如果擠壓外企供應商利潤、直接推動出廠價直銷，那么砍掉隨訪等人工服務成本，很可能不得不成為企業(yè)應對價格戰(zhàn)的一大策略。

因為心臟起搏器大部分成本存在于植入后的人工隨訪、維修服務中。心臟起搏器一旦植入身體，就會終身攜帶，隨訪醫(yī)生需使用一個特制小電腦式探頭放在皮膚上，體外遙控檢查起搏系統(tǒng)工作是否正常。

和蘋果手機本土化經營的道理同樣——國內之所以有不少第三方蘋果手機銷售點，是因為大多數蘋果手機換修問題，都能在當地第三方維修點得到解決。而目前，公立醫(yī)院還未有能力建立隨訪服務技術團隊，如果外資企業(yè)因品種落選、利潤降幅過大，進而改變現有服務模式，患者陣痛勢所難免。

如果將集采規(guī)則比作一把面向醫(yī)療健康行業(yè)的手術刀，那么，價格限制的這一刀砍價幾何，就能在某種程度上決定行業(yè)未來之發(fā)展幾何。

在這種情況下，如何保證患者以最低價格享受優(yōu)質服務、平衡外企與本土創(chuàng)新之間的競爭關系？同時，要如何讓行業(yè)走良性發(fā)展道路？

要均衡解決上述問題，集采政策的“殺價刀”應砍到什么程度很重要，它考驗的是政策制定者對市場、科研、臨床的了解程度。

上述知名外資醫(yī)藥企業(yè)高管表示，政策想要判斷企業(yè)商業(yè)行為是否暴利，看企業(yè)財務數據即可。如果某醫(yī)療器械企業(yè)的凈利率在15％-20％，那么我們可以認為它的商業(yè)邏輯在合理范圍內；但如果凈利率在50％甚至更高，也并不一定是暴利虛高，這很可能與市場中行業(yè)特有的供需矛盾相關，并且，也要考慮產品的技術含量高低。

換言之，只要肯多花錢，還是可以買得到的。畢竟，在商業(yè)邏輯合理的背景下，產品定價無論高低都有其合理性。

據這位高管介紹，作為一款高科技醫(yī)療器械，如果假定集采前一臺雙腔心臟起搏器的到院價格為100元，則其中35元應為渠道利潤 （帶金銷售大概占其一半） ，65元是廠商出廠價格；出廠價格中，10元為廠家利潤 （利潤以出廠價的15%為合理范圍） ，10元為材料成本，剩下的55元則包括技術、人工、物流等各類其他成本、浮動雜費。

如上圖所示，若從100元價格頂部向下砍，大致會產生四種砍法、三類代表性結果：

Ａ.“胸斬”：僅砍掉渠道利潤的一部分。這并不會對企業(yè)或整個行業(yè)產生太大實質性影響。

Ｂ.“腰斬”：不僅將渠道利潤 （灰色利潤） 清零，還擠掉了企業(yè)本身的出廠利潤 （陽光利潤） ，如此一來，企業(yè)就必須考慮在一定程度上降本增效。規(guī)?；膬?yōu)質企業(yè)，能夠更好地將這一降幅轉化為長遠收益和增效收益，但品質不夠好、規(guī)?；潭鹊偷钠髽I(yè)就更容易被淘汰出局。

C.“膝斬”或“腳踝斬”：幾乎只保留材料、人力成本，甚至僅保留材料成本。此時，無論何種企業(yè)，短期內都要頂著虧本壓力，以其他產品利潤彌補這一虧空；長期來看，企業(yè)一定會考慮降薪、裁員以減少人力成本。最終，企業(yè)很有可能退出相關集采品種市場甚至整個地區(qū)市場。

由Ａ到Ｂ的降價過程，可能會使得企業(yè)做出良性變革，促使整個行業(yè)擠出虛高水分并提高效率；但是，由Ｂ到Ｃ的壓價過程，影響企業(yè)的收支平衡，很可會給行業(yè)龍頭、中等、小微和初創(chuàng)等所有企業(yè)“潑冷水”。企業(yè)如果看不到市場潛力，那么患者就將最終承擔這些損失。

對應江蘇省談判后60％的降幅數據和以往器械集采狀況來看，集采的這一刀，可能砍在企業(yè)“腰部”左右為好。

但換句話說，如果100元定價中假設有70元是技術、人才和第三方附加服務等不可降成本，就有被保留的必要性。這保護的不僅僅是所謂的外企巨頭，更是整個行業(yè)的發(fā)展生態(tài)，尤其是本土心臟起搏器自主研發(fā)道路的未來。

事實上，“最低價中標”的現象長期存在于各行業(yè)的招標領域，在求量不求質的心態(tài)下，工程、設備經常有所謂“劣幣驅逐良幣”趨勢。于是，對這種“最低價中標”的反對聲音，當然也不鮮見——2017年5月31日、6月26日，《人民日報》曾連續(xù)發(fā)文 （《質量應是企業(yè)立身之本》及《最低價中標，該改改了》） 詬病上述現象。

類似情形在醫(yī)療健康領域，同樣值得關注。除了產品質量或服務質量可能會受到影響之外，如果本土技術尚處于初創(chuàng)時，產品市場價格就被壓到研發(fā)成本以下，“那么，可能很難找到愿意逆流而上的心臟起搏器自主研發(fā)企業(yè)了?！?/strong>這位外資醫(yī)藥企業(yè)高管分析道。

04 患者導向：要求一場緩慢的春風

以患者為核心，是人類醫(yī)療的永恒問題。在這一目標導向之下，國家藥品及耗材帶量采購政策一直在不斷試錯和探索的過程中。

在心臟起搏器集采方面，現在當然還沒有推出一個十全十美的政策。以江蘇省為例，2021年6月的二次談判價格降幅平均達到60％，也就是說，6萬元／個的起搏器價格大約降至２萬元／個。盡管８個主流產品均入圍，但相比2019年的26個品種入圍，心臟起搏器的品種豐富程度還是有所下降。

行業(yè)權威人士表示，醫(yī)生、醫(yī)院是否能夠迅速適應這樣的變化，或者說各大醫(yī)院是否在過去兩年中有意識地更多使用主流產品，這種方案在臨床實際上是否可行？以及，價格降低、心臟起搏器輸入量增加的趨勢下，現有的醫(yī)生資源、患者滲透度能否消化相應增量？這些問題，都有待進一步探討。

據華經情報網《2021-2026年中國心臟起搏器行業(yè)市場全景調研及投資規(guī)劃建議報告》，我國心臟起搏器的社會滲透率不足10%，每百萬人口起搏器植入僅 64.9臺，遠低于美國的 800-1000臺以及日本的 200-400臺。

上文中，接受采訪的相關外資企業(yè)高管表示，一項好的政策不僅要保證行業(yè)活性高、醫(yī)保支付壓力變小、醫(yī)院治療資源充足，最終還要保證落實到患者／消費者的權利上。前述亞太心律失常學會專家、某三甲醫(yī)院大內科主任也表示，無論政策和相關企業(yè)磨合到什么程度，最終的目標導向，都應是患者利益。

這樣的探索，需要政府、學界、醫(yī)院、企業(yè)通力合作才能做到。所謂以量換價或以價換量也好、對某類產品談判標準的修訂也好，最終都是為了讓患者享受到更為優(yōu)質和人性化的醫(yī)療服務。

想要造?；颊撸托枰呷玑t(yī)生手中的手術刀一樣，精確而緩慢地直抵行業(yè)病灶、保護健康組織——而醫(yī)療行業(yè)的集中帶量采購，需要一場緩慢的春風。

（作者系《財經》研究員，實習生漢雨棣、張羽岐對本文亦有貢獻）

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關鍵詞： 或將 新趨勢 集采