6月9日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見，標志著今年醫(yī)保目錄調整工作正式啟動。

國家醫(yī)保局表示，結合今年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，目前起草了《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》以及《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，公眾可于6月15日（星期四）17：00前提出意見和建議，以書面或電子郵件的形式向其反饋。《談判藥品續(xù)約規(guī)則》與《非獨家藥品競價規(guī)則》將另行公開征求意見。

【資料圖】

自2018年國家醫(yī)保局成立以來，醫(yī)保目錄調整工作進入常態(tài)化，此后的每年四季度，將會進行藥品續(xù)約與談判，然后形成新一年的國家醫(yī)保目錄。

在談判之前，通常情況下，醫(yī)保目錄的調整還會經歷5-6月的準備階段，7-8月的申報階段，8-9月的專家評審階段，9-11月的談判/競價階段。當前即處在在這一事件的準備階段。每年醫(yī)保目錄調整具體進程的時間會有差異，例如2022年的醫(yī)保談判因疫情原因發(fā)生在今年初。

從《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》觀察，今年的醫(yī)保調整申報規(guī)則和歷年差異不大。在6月30日前新獲批或是適應癥發(fā)生變化的藥物以及新冠藥物、兒童藥物、罕見病藥物依舊是主要申報產品。

具體而言：一是2018年1月1日至2023年6月30日（含，下同）期間，經國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，符合本條件的新冠抗病毒用藥可按程序申報；二是2018年1月1日至2023年6月30日期間，經國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的通用名藥品；三是納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

此外，今年6月30日前經國家藥監(jiān)部門批準上市，納入衛(wèi)生健康委等部門《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》以及《第一批鼓勵仿制藥品目錄》《第二批鼓勵仿制藥品目錄》的藥品；6月30日前經國家藥監(jiān)部門批準上市，說明書適應癥或功能主治中包含有衛(wèi)生健康委《第一批罕見病目錄》所收錄罕見病的藥品。

另外，《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南（征求意見稿）》表示，中藥飲片不需要申報。

國家醫(yī)保局提示，藥企的申報內容應當包括：藥品基本信息、有效性信息、安全性信息、經濟性信息、創(chuàng)新性信息、公平性信息等。藥企可通過國家醫(yī)保服務平臺“2023 年國家醫(yī)保藥品目錄調整申報模塊”在線提交申請。網(wǎng)上申報時間為 7月1日9:00至7月14日17:00，到期后申報入口將自動關閉。

在申報方式方面，征求意見稿提出，今年無需郵寄紙質申報材料。同時，申報幻燈片細則要求中，對經濟性的內容去掉了各省掛網(wǎng)情況、與目錄內同治療領域藥品相比經濟性方面的優(yōu)勢和不足，但增加了當前價格費用情況、預計未來三年銷量和對醫(yī)?；鸬挠绊懙?。

按照歷年經驗觀測，往年下半年起自次年上半年的新獲批上市或是新增重大適應癥的產品，會是新一年醫(yī)保目錄調整中的關鍵產品。而如果按照產品分類來看，腫瘤治療藥物，包括PD-1/PDL1和ADC產品，以及心血管藥物、免疫疾病藥物、罕見病藥物等的受關注度程度較高。

國產PD-1/PDL1產品中，今年1月，復宏漢霖斯魯利單抗（漢斯狀）獲批小細胞肺癌一線治療，成為了首款獲批用于小細胞肺癌的國研PD-1產品。隨后，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）新適應癥獲批，可用于聯(lián)合阿帕替尼（艾坦）用于晚期肝細胞癌一線治療，該公司的另一款PD-L1單抗阿得貝利單抗（艾瑞利）正式獲批上市，用于聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。

ADC產品方面，2月末，阿斯利康/第一三共的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，優(yōu)赫得）獲批上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。大名鼎鼎的“DS8201”終于在中國首次獲批上市。此外，今年1月，武田的莫博賽替尼獲得國家藥監(jiān)局批準正式進入中國。這是全球首款且唯一獲批的治療EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌的口服靶向藥物。

此外，因減肥效果備受追捧的GLP-1藥物中，今年3月底，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東遞交的利拉魯肽注射液（利魯平）獲批，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。這也是繼諾和諾德利拉魯肽原研產品后，首個在國內上市的利拉魯肽生物類似藥產品。在2021年底，諾和諾德的司美格魯肽就被列入醫(yī)保目錄。據(jù)藥融云，該產品在當年談判后，1.5毫升的降至478元/支，3毫升的降至890元/支。

不過，根據(jù)規(guī)定，如是原研藥已在醫(yī)保目錄中，新獲批的生物類似藥無需再參加醫(yī)保談判，可直接納入醫(yī)保目錄。

罕見病方面，4月底，阿斯利康申報的硫酸氫司美替尼膠囊（科賽優(yōu)）上市申請獲準，適應癥為治療3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤的1型神經纖維瘤病兒童患者，是國內首個且唯一獲批的Ⅰ型神經纖維瘤病治療藥物。6月，北海康成的氯馬昔巴特口服溶液（maralixibat）已獲批，適應癥為1歲及以上Alagille綜合征（阿拉杰里綜合征，ALGS）患者的膽汁淤積性瘙癢。

（文章來源：界面新聞）

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