我國高值醫(yī)用耗材集采加速，起搏器已成集采“老客”。

2021年9月8日，京津冀地區(qū)“3+N”采購聯(lián)盟（京津冀黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等13?。╅_展冠脈藥物球囊類和起搏器類高值耗材帶量聯(lián)動采購，其中山東只參加球囊采購，北京、山西、河南、貴州只參加起搏器采購。

隨后，在2021年10月18日，陜西省聯(lián)合甘肅、寧夏、新疆、新疆建設兵團、湖南、廣西、海南等地省際聯(lián)盟印發(fā)采購方案，開展雙腔起搏器帶量采購。

其中，在全身兼容MRI（磁共振成像）雙腔起搏器中，波士頓科學、雅培、美敦力、百多力擬中選，美敦力報出最低價18871.62元，雅培報出最高價19879.27元；在非兼容MRI起搏器中，創(chuàng)領心律、樂普醫(yī)學、波士頓科學、雅培、美敦力擬中選，樂普醫(yī)學報出最低價12895.96元，美敦力報出最高價18190.29元。

我國各地起搏器集采事件

早在2019年，起搏器領域便出現(xiàn)了集采的身影。作為我國起搏器植入大省，江蘇省在2019年率先開展了雙腔起搏器的集采。首次集采力度溫和，平均降幅約為15.86％。而在2021年5月，江蘇省開展第二次雙腔起搏器集采，平均降幅高達60％，均價6萬元的全身MRI兼容雙腔起搏器降價至2萬元左右。

從以往的集采事件中可見，我國起搏器集采一直處于較溫和的狀態(tài)。但江蘇省第二次集采、省際聯(lián)盟集采的力度都在加強。

在集采加速的情況下，起搏器產(chǎn)品自身有兩大壁壘——1、技術門檻高，具有競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品議價空間大，如2020年山東省集中帶量采購起搏器時，有專家就遠程監(jiān)測型、MRI兼容型的雙腔起搏器產(chǎn)品跟企業(yè)進行議價，13個產(chǎn)品平均降價16.86％，最大降幅31.78％；2、起搏器產(chǎn)品帶有較強的長期服務性質，售價中包含有管理費、維修費，起搏器廠家需要供養(yǎng)工程師，如果價格下滑太厲害，可能會“嚇跑”部分海外企業(yè)。

因此，起搏器不太可能和冠脈支架一樣出現(xiàn)大降價，但利潤空間的壓縮仍是一大難題。

治療心跳過緩，雙腔起搏器最為常見

起搏器無疑是二十一世紀殺出的一匹黑馬。

1984年美國職業(yè)工程師協(xié)會將心臟起搏器與半導體、激光等并列為上半世紀最杰出的十大發(fā)明。2001年因特網(wǎng)和起搏器獲得美國工程最高獎。2021年4月，美國前副總統(tǒng)彭斯曾接受心臟起搏器手術。

心臟起搏器主要用于治療心跳過緩的患者，是目前最有效的治療手段。心跳過緩可能是由竇房結（SA）、房室結（AV）或心臟傳導系統(tǒng)其他部分的功能障礙引起的。這類患者心臟排出量下降，重要臟器及組織供血不足，輕者影響生活，嚴重者會暈厥甚至是猝死。

隨著心臟起搏技術發(fā)展，起搏器的功能也從單一治療緩慢性心律失常發(fā)展到治療心電紊亂（房顫、室顫等）和非心電性疾患（心衰等）。CRT-P（心臟再同步化治療雙心室起搏器）能糾正室間及室內(nèi)不同步，從而改善心衰患者的癥狀并提高生存率。

心臟起搏是集生物工程、電子技術與臨床于一體的治療技術。心臟起搏器由脈沖發(fā)生器和電極導線組成。其中，脈沖發(fā)生器由集成電路和電池組成，內(nèi)部有復雜的線路，控制著起搏器工作。而電極導線的一端連接到起搏器上，另一端則通過靜脈到達心臟，并通過特殊結構固定在心肌壁上。

由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖，通過電極導線傳導到心臟，刺激心臟收縮，從而提高心率，緩解患者由于心動過緩引起的相關癥狀。

根據(jù)放置位置的不同，起搏器可分為體外臨時心臟起搏器和永久植入式心臟起搏器。臨床上主要有兩種情況會用到體外臨時起搏器，一種是患者既往有緩慢性心律失常，在需要麻醉或手術的時候植入起搏器，防止因心率太低導致的各種癥狀；另一種是在患者植入永久性起搏器前，作為一個臨時性的過渡。

而根據(jù)電極導線植入部位的差異，起搏器可分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器，其中單腔起搏器可分為VVI起搏器（電極導線的頂端電極置入在右室心尖部的肌小梁處）和AAI 起搏器（電極導線的頂端電極置入右心耳的梳狀肌處）。

自1958年第一臺起搏器植入后，目前全球每年約有上百萬患者接受起搏治療。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》，我國2019年植入起搏器的患者比2018年增長9.3％，雙腔起搏器占比近70％。在起搏器植入適應癥方面，病態(tài)竇房結綜合征的比例占50.08％，房室傳導阻滯占43.52％，其他起搏器適應證占6.4％。

中國起搏器年植入量 數(shù)據(jù)來源：《中國心血管健康與疾病報告2020》

中美兩國的心律失常發(fā)病率大致相同，但中國的人口總量遠高于美國。然而，在美國每百萬人中有1000人植入心臟起搏器，而在中國每百萬人中僅有60人植入起搏器。

中國起搏器普及率低的原因：1、掌握起搏器植入技術的醫(yī)生少，目前國內(nèi)開展的起搏器植入術主要集中在大城市的三甲醫(yī)院；2、起搏器價格高，單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國內(nèi)售價在2~3萬元。雙腔起搏器國內(nèi)市場最主要的產(chǎn)品類型，國內(nèi)售價在6萬元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國內(nèi)售價在10萬元左右，目前尚無國產(chǎn)品牌。同時，后續(xù)更換電極導線、管理、維修都是一大筆支出。

按照我國目前的操作流程，一般不取出廢用電極導線，而是使廢用電極導線與新植入導線并存于體內(nèi)。導線一般是受感染后才考慮拔出，絕大部分情況都是將原來的電極剪斷包埋，再植入一根新的。同時，起搏器的使用時間與患者自身的身體狀況相關，如果患者心率比較好，起搏功能不常用，產(chǎn)品的使用時間可能會長一些。

自微創(chuàng)、樂普、先健進入起搏器領域，我國起搏器市場堪堪邁入國產(chǎn)化初期，便遭集采颶風席卷，整個市場不免蒙上一層陰影。在高門檻、高壟斷、高投入的困境下，中國本土企業(yè)將何去何從？

全球心血管四巨頭，三家都在開發(fā)起搏器

全球心血管四巨頭分別是美敦力、雅培、波士頓科學、愛德華科學，前三者都在布局心律管理賽道，占據(jù)了我國超80％的心臟起搏器市場。

1958年，美敦力為世界帶來了第一臺電池驅動心臟起搏器。

2016年，美敦力Micra無導線心臟起搏器獲FDA批準，用于需要右心室起搏的患者。傳統(tǒng)的心臟起搏器由于導線、囊袋的存在，患者感染的幾率比較大。Micra無導線起搏器無電極導線、無囊袋，植入心臟后可以附在心臟內(nèi)壁上，體積僅有維生素膠囊大小，比傳統(tǒng)起搏器減小93％，重量僅約2克。

同時，Micra無導線起搏器兼容1.5 T/3.0 T全身MRI掃描，配備藍牙功能。MRI是臨床常見的影像檢查手段，隨著人口老齡化程度加重，我國植入起搏器的患者對MRI檢查的需求也在逐漸加大。2019年，Micra起搏器通過NMPA批準上市。

美敦力Micra起搏器的上市前臨床研究納入了56個中心的726名患者，歷時2年研究觀察，發(fā)現(xiàn)與傳統(tǒng)起搏器相比，無導線起搏器降低了48％的主要并發(fā)癥的發(fā)生率，手術的即刻成功率達99.2％。而上市后的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra兩年后再干預率下降38％，慢性并發(fā)癥減少31％。

兩次大規(guī)模的臨床試驗證實無導線心臟起搏器的優(yōu)勢。但目前仍存在一個未解的難題，即價格。Micra起搏器自2019年獲批以來，在我國已成功開展約3000例植入。

美敦力起搏器產(chǎn)品 數(shù)據(jù)來源：美敦力官網(wǎng)

傳統(tǒng)的右心室起搏會提高患者心力衰竭、心房顫動的發(fā)生率，減少不必要的心室起搏可以減少不必要的房顫。據(jù)美敦力官網(wǎng)介紹，心室起搏的三大策略是鼓勵患者自身傳導、防止不同步、恢復同步性。

雅培占據(jù)了我國23.7％的市場，公司的Assurity是世界上最小的MRI兼容起搏器，使用壽命可長達10年，降低了因更換起搏器設備所導致的感染和并發(fā)癥風險。

同時，Assurity起搏器植入與可進行MRI掃描的時間間隔最短。據(jù)雅培官網(wǎng)介紹，IFU建議美敦力、波士頓科學、百多力的產(chǎn)品需等待42天才能做MRI掃描，而雅培的產(chǎn)品無需等待，在不影響設備性能的情況下能夠馬上進行MRI掃描。

此外，雅培的Aveir微型無導線起搏器直接對標美敦力Micra起搏器，可在系統(tǒng)需要更換或患者治療過程中需更改的情況下回收。該產(chǎn)品滿足按需起搏，而且起搏所需能量較少。

雅培起搏器產(chǎn)品 數(shù)據(jù)來源：雅培官網(wǎng)

波士頓科學ACCOLADE系列起搏器是有著最多MRI可編程選項的全系列起搏器，1.5T/3T MRI檢查兼容，而且對于MRI掃描時間沒有限制。同時，它還沒有適用患者的限制，設備使用壽命長達13年。

而百多力的Edora 8 SR-T ProMRI起搏器是一款10cc單腔起搏器，使用時間為13年。MRI兼容起搏器發(fā)展迅速，但是檢查前后的程控工作增加了醫(yī)務人員的負擔。該產(chǎn)品擁有MRI AutoDetect功能，可自動檢測核磁共振環(huán)境，10秒內(nèi)可轉換為安全的MRI模式，在離開磁場區(qū)域1分鐘之內(nèi)，裝置將自動調回原來的設置而無需額外程控。這不僅簡化了醫(yī)生的工作流程，而且減少了患者在核磁共振模式下的時間。

同時，該起搏器具有閉環(huán)刺激（CLS）功能，可與人體自主神經(jīng)系統(tǒng)結合，模擬正常的竇房結功能，臨床試驗證實CLS可根據(jù)患者日?；顒拥牟煌瑺顩r及情緒變化做出反應，為患者提供生理性支持。

心臟起搏器經(jīng)歷了“固率型—按需型—生理型—自動型”的升級。早期心臟起搏器的起搏頻率是固定的，對人體正常的心臟起搏而言，始終是一個異位點。而現(xiàn)在的起搏器能夠模擬人體心臟的正?；顒樱M行生理性起搏。

此外，我國率先提出希浦系統(tǒng)起搏，包括希氏束或左束支起搏（LBBP），2017年以來在國內(nèi)發(fā)展迅速并已逐漸成為起搏領域的主流技術。希浦系統(tǒng)起搏是一種生理性起搏，相比傳統(tǒng)右心室起搏可保留左心室收縮同步性，保持患者心臟正常的傳導。同時，左束支起搏接近生理性起搏，彌補了希氏束起搏的部分不足，目前已在臨床積極開展。

梳理各家頭部企業(yè)的起搏器產(chǎn)品，會發(fā)現(xiàn)小型化、智能化、全身MRI兼容、減少不必要的心室起搏、支持遠程隨訪等方向是起搏器發(fā)展的重點。

2021年8月，歐洲心臟病學會（ESC)在2013年版《心臟起搏和心臟再同步化治療指南》的基礎上發(fā)布新指南。指南建議進行遠程設備管理，以減少難以就診患者到診室隨訪的次數(shù)，作IA類推薦。同時，指南建議對于植入MRI兼容起搏器的患者，按照生產(chǎn)廠商的操作說明可行MRI檢查，作IA類推薦。

此外，臨床上也在不斷出現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品。美國研究人員開發(fā)出全球首個體內(nèi)降解心臟起搏器，臨時性、完全無線、無電池操控，在5-7周內(nèi)即可無害降解。該起搏器全部選用可吸收材料，而且體積小，重量只有0.3克。但是目前可吸收起搏器必須經(jīng)開胸手術植入，手術創(chuàng)傷較大。

國產(chǎn)起搏器實現(xiàn)從0到1的突破，市場國產(chǎn)率僅5％

我國心律失?；颊呷藬?shù)超一千萬，隨著我國人口老齡化程度加重，心律失常發(fā)生率在逐年提升，心臟起搏器、除顫器的市場份額也在逐年提高。2020年，國內(nèi)心臟起搏器市場規(guī)模約為40億元。

但我國心臟起搏器市場長期被進口品牌所壟斷，據(jù)渤海證券研究所統(tǒng)計分析，在2018年美敦力、雅培（圣猶達）、百多力、波士頓科學的起搏器產(chǎn)品占據(jù)了我國近95％的市場，而微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、先健科技僅占據(jù)5％左右的份額。

獲批的國產(chǎn)心臟起搏器 數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

在心臟起搏器領域，三家頭部的國產(chǎn)企業(yè)都不算老玩家，采取了不同的發(fā)展路徑。

微創(chuàng)醫(yī)療

微創(chuàng)憑借引進、收購率先進入市場，并成為國產(chǎn)起搏器領頭羊。2014年，微創(chuàng)醫(yī)療與索林（LivaNova前身）成立合資公司創(chuàng)領心律，微創(chuàng)控股51％，獲得索林產(chǎn)品在中國的獨家銷售權，并開始自主研發(fā)國產(chǎn)起搏器。2017年9月，創(chuàng)領心律的Rega系列植入式心臟起搏器免臨床獲得NMPA批準。

Rega起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點，其體積僅有8立方厘米，使用壽命可達到10-12年。其中，心悅 Rega系列產(chǎn)品可持續(xù)使用12年，為患者提供獨特的睡眠呼吸暫停檢測，防止因睡眠呼吸暫停和低通氣所導致的心血管疾病。

2018年，微創(chuàng)聯(lián)手云鋒基金收購LivaNova公司的心律管理業(yè)務。結合從意大利索林引進的技術，創(chuàng)領心律生產(chǎn)的起搏器體積為8cc，是全球最小的心臟起搏器。截至2021年9月，創(chuàng)領心律 “心系列”起搏器的植入量突破10000例。

同時，創(chuàng)領心律具備藍牙功能并能配套SmartView Connect家用遠程監(jiān)控儀使用的Alizea、Borea及Celea起搏器于2020年分別在歐洲、美國、日本提交注冊申請，并在2021年1月獲得CE認證，將加速其商業(yè)化進程。

此外，創(chuàng)領心律具備胸段外MRI兼容功能的Kora 100起搏器已提交注冊申請。ENO系列起搏器及 Vega電極導線已完成型式檢驗，即將啟動上市前的 1.5+3.0T 全身MRI兼容臨床試驗，國內(nèi)無導線起搏器項目也已正式啟動。

據(jù)微創(chuàng)集團2020年年報，2020年公司收入6.487億美元，其中27.8％ 來自其心律管理業(yè)務，實現(xiàn)收入1.803億美元。公司起搏器業(yè)務在2020年同比收入增長24.7％，新增覆蓋168 家醫(yī)院，截至2020年底已進入480家醫(yī)院，繼續(xù)保持國產(chǎn)起搏器品牌份額第一的市場地位。公司已連續(xù)兩年實現(xiàn)國產(chǎn)起搏器植入量增速超50％。

先健科技

先健科技與美敦力達成戰(zhàn)略合作，為中國市場聯(lián)合生產(chǎn)先健科技品牌的心臟起搏器。美敦力將在先健進入中國起搏器市場的時候，提供特定的技術、培訓和支持，共同進行起搏器系統(tǒng)的商業(yè)化推廣。

借助跨國巨頭的技術和資源，雙方合作研發(fā)的芯彤HeartTone系列植入式心臟起搏器在2017年12月獲得NMPA批準。同時，先健科技自主研發(fā)的8301型臨時起搏器分別于2019年、2020年獲FDA 和CE批準上市。

先健科技的8301型臨時起搏器是一款起搏/分析二合一的多功能產(chǎn)品，獲得了2018年德國紅點設計獎。它既能為為心動過緩患者提供單腔體外臨時起搏，又能在起搏器和除顫器植入手術中進行起搏系統(tǒng)分析，并可實時連續(xù)顯示腔內(nèi)心電圖。該產(chǎn)品是首個具有完全自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)臨時起搏器，在2021年4月獲NMPA批準。

目前，先健科技還在研發(fā)6108型臨時起搏器，采用和8301臨時起搏器同樣的起搏和感知技術平臺，但體積只有8301臨時起搏器的40％。再者，2021年12月，先健科技與美敦力公司進一步擴大“芯彤”起搏器項目的戰(zhàn)略合作，雙方將啟動國產(chǎn)MRI兼容起搏系統(tǒng)的項目合作。美敦力將為此MRI兼容起搏系統(tǒng)項目提供一系列技術咨詢服務，并在滿足特定條件下豁免相應產(chǎn)品的特許權費。

據(jù)先健科技2020年年報，截至2020年底，起搏電生理業(yè)務（主要與起搏器相關，包括心臟起搏器、電極導線產(chǎn)品）貢獻的營業(yè)額約為2.46千萬人民幣，增幅約11.8％。2020年，全球疫情處于爆發(fā)階段，考慮到這部分社會因素，11.8％的增長率同樣可喜。

而據(jù)公司2021年半年報，截至2021年6月底，起搏電生理業(yè)務的營業(yè)額約為1.52千萬人民幣，較2020年同期增加約508.0％。

樂普醫(yī)療

樂普醫(yī)療收購秦明醫(yī)學，成立樂普醫(yī)電。樂普醫(yī)療是一家靠并購做大做強的典型案例，公司收購秦明醫(yī)學后正式進入心臟起搏器市場。秦明醫(yī)學是國內(nèi)最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務的企業(yè)，公司與西安交大合作研發(fā)的單腔心臟起搏器，成功打破國內(nèi)市場的進口壟斷。該產(chǎn)品主要面向低端市場，但整體市場占有率偏低。

2016年10月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631D、Qinming8631DR獲批上市，這是中國第一款具有自主知識產(chǎn)權、帶頻率應答功能的雙腔起搏器。截至目前，國內(nèi)企業(yè)中只有樂普醫(yī)電的雙腔起搏器獲NMPA批準。

目前，公司正在研制MRI兼容全自動起搏器，Qinming8632全自動起搏器正處于臨床試驗階段。

在三家頭部企業(yè)之外，目前尚未有其它國產(chǎn)企業(yè)的起搏器產(chǎn)品獲批或進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。與大批量進入國內(nèi)市場的海外企業(yè)相比，我國本土創(chuàng)新較匱乏。在高技術門檻的起搏器領域，進口壟斷、集采加速，國內(nèi)企業(yè)的生存空間似乎開始收窄，起搏器市場“跳動過緩”。

但這個市場也在呈現(xiàn)新的生機，除國內(nèi)企業(yè)研發(fā)MRI兼容、無導線起搏器外，相關醫(yī)保調整將降低起搏器植入患者自費金額——2021年12月1日起，菏澤市內(nèi)心臟起搏器取消限價支付，按照實際價格作為基數(shù)進行結算；2022年1月1日起，鎮(zhèn)江市實施醫(yī)保特殊醫(yī)用材料支付新政，參?；颊邆€人支出降幅將超20％，對起搏器的醫(yī)保限價做出調整。

可見，高值耗材集采在路上，企業(yè)、政府、臨床同樣在加速中。